本报讯 (融媒体记者陈云青 通讯员苏晓晖)为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》《中药注册管理专门规定》,精准服务我市中成药上市许可持有人,助力中药再注册顺利推进,近日,市市场监管局、市食品药品认证监测中心相关人员深入泉州中侨药业有限公司、泉州罗裳山制药厂等企业,开展药物警戒专项调研座谈,以“监管+服务”双轮驱动,为企业纾困解难、保驾护航。
现场,调研组人员与企业面对面交流、点对点答疑,重点围绕中药再注册新规要求、药品不良反应收集上报、药物警戒体系运行、说明书规范完善等关键事项,全面了解企业生产品种、再注册进展及合规难点,解读再注册与药物警戒主体责任,明确不良反应监测、风险评估、资料准备等实操要点,帮助企业吃透政策、把准方向、少走弯路。
针对企业在执行《药物警戒质量管理规范》、落实中药再注册新规、完善不良反应报告等方面遇到的堵点问题,调研组人员逐一回应、现场指导,明确合规路径与改进建议,切实把政策宣讲、问题解答、帮扶指导落到实处,助力企业筑牢药物警戒防线,平稳有序推进药品再注册工作。